INNOVARE CIENCIA Y TECNOLOGÍA VOL. 11, NO. 3, 2022
Disponible en CAMJOL
INNOVARE Ciencia y Tecnología
Sitio web: www.unitec.edu/innovare/
1
Autor corresponsal: jhiamv@gmail.com, Royal Oldham Hospital, Greater Manchester, United Kingdom
Disponible en: http://dx.doi.org/10.5377/innovare.v11i3.15359
© 2022 Autores. Este es un artículo de acceso abierto publicado por UNITEC bajo la licencia http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0
Opinión
Ensayos clínicos en Honduras: consideraciones éticas
Clinical trials in Honduras: ethical considerations
Jhiamluka Solano
a,b,1
, Orlando Garner
c,d
, Jalileh García
e
, Mary L. Vallecillo-Zúniga
f
a
Department of Internal Medicine, Royal Oldham Hospital, Greater Manchester, United Kingdom
b
Asociación de Educación Médica Hondureña, AEMH, Tegucigalpa, Honduras
c
Department of Critical Care, Midland Memorial Hospital, Midland, Texas, United States
d
Department of Internal Medicine, Texas Tech University Health Sciences Center at the Permian Basin, Texas, United
States
e
School of Geography and Environment, University of Oxford, Oxford, United Kingdom
f
Department of Pathology, Brigham and Women´s Hospital, Harvard Medical School, Boston, Massachusetts, United
States
Los ensayos clínicos representan el penúltimo escalón de
la jerarquía de la evidencia científica y son esenciales en el
desarrollo de nuevas terapias. Por ello, la rigurosidad en el
diseño y las consideraciones éticas deben estar implícitos en
todo proceso de construcción y evaluación de conocimiento.
Durante la investigación científica, el componente ético
además de ser crucial también cumple con un rol prioritario
sobre cualquier tipo de intereses. Al momento de diseñar un
estudio y su posterior evaluación, el comité responsable de
cumplir con la evaluación ética debe valorar de manera
independiente la justificación ética del mismo. Es decir, que
el resultado de la evaluación ética, además de estar
enmarcada en el respeto a los derechos humanos, debe ser
independiente e íntegra, indistintamente del país donde se
ejecute el estudio.
Los países subdesarrollados representan un ambiente
científico desafiante que se traduce en barreras para el
desarrollo y ejecución de estudios científicos, por lo que su
implementación debe ser estrictamente monitoreada.
Algunas de estas barreras son limitado financiamiento y
recurso humano capacitado, ausencia de un ambiente de
investigación integral, operatividad y sistemas regulatorios
y éticos (Alemayehu et al., 2018). Esta última barrera
representa un punto de partida para que algunos estudios
cuestionados éticamente en países desarrollados se
desarrollen en países subdesarrollados que poseen sistemas
regulatorios y éticos deficientes.
La investigación científica y la ética
A través de la historia, la investigación científica en seres
vivos ha contribuido con exitosos resultados en beneficio de
la humanidad. Un ejemplo de ello son las vacunas, que
tienen su origen a finales del siglo XVIII, cuando la viruela
azotaba cruelmente a la población mundial exceptuando a
aquellos que tenían contacto con ganado vacuno. Estas
observaciones se concretaron cuando Edward Jenner
inoculó a un niño de 8 años con viruela bovina volviéndolo
inmune; hecho que representó un significativo avance frente
a las enfermedades víricas. En la actualidad, el abordaje de
Edward Jenner no sería posible debido a regulaciones e
implicaciones éticas y legales.
Por otro lado, también existen estudios con desenlaces
negativos. Esto se debe al interés de adquirir conocimiento
científico divorciado de los principios éticos o enraizado en
doctrinas racistas, así como el conocimiento en la búsqueda
de beneficio económico. En 1946, se acusó a 23 médicos
alemanes por crímenes de guerra por la experimentación en
víctimas de campos de concentración. Como consecuencia,
se creó el Código de Nuremberg que estipula que el
consentimiento voluntario del sujeto humano es
absolutamente necesario en cualquier estudio científico.
Posteriormente, la Asociación Médica Mundial (AMM)
publicó la Declaración de Helsinki que estipula que previo a
la investigación en humanos deben anteceder hallazgos
significativos in vitro e in vivo.
J. Solano, et al.
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Cuadro 1
El reporte Belmont es una guía sobre las diferentes interrogantes éticas que pueden encontrarse durante la investigación científica.
Principio
Aplicación
Respeto a las personas
Consentimiento informado
-Los individuos deben tratarse como agentes autónomos.
-Las personas con autonomía disminuida deben ser protegidos.
-Los sujetos, al grado de su capacidad, se les debe dar la
oportunidad de entender lo que les va a pasar o no pasar.
-El consentimiento debe tener tres elementos:
*Información
*Comprensión
*Ser voluntario
Beneficencia
Evaluación del riesgo y beneficio
-Los sujetos humanos no deben ser lastimados.
-La investigación debe maximizar el beneficio y minimizar el
daño.
-La naturaleza y alcance del riesgo y beneficio debe ser evaluado
de manera sistémica.
Justicia
Selección de sujetos
-Los beneficios y riesgos de la investigación deben ser distribuidos
justamente.
-Debe haber un procedimiento y desenlaces justos en la selección
de sujetos de investigación.
National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (1979).
Además, los protocolos de investigación deben someterse a
revisión por un comité independiente, consentimiento
informado del participante y que el beneficio de la
investigación debe ser mayor al riesgo de esta.
La relevancia de las consideraciones éticas en todo
estudio radica en la protección de los individuos en estudio,
ya que los participantes pueden ser parte de poblaciones
vulnerables (de escasos recursos, con discapacidades físicas
y/o mentales, niños, privados de libertad, entre otros). Entre
1932-1972 (Tuskegee, Alabama, Estados Unidos),
cuatrocientos afroamericanos de bajos recursos resultaron
contagiados con sífilis sin ofrecerles tratamiento con
penicilina. Asimismo, en 1942 (Guatemala), el gobierno de
Estados Unidos (EE.UU.) realizó estudios en 696 personas
marginadas al inocular con sífilis a un cuarto de ellos sin su
conocimiento. Estos experimentos junto a los realizados por
los Nazis y el estudio sobre hepatitis de Willowbrook (New
York, EE.UU.), resultó en la creación del Reporte Belmont
(Cuadro 1), una guía que orienta a responder diferentes
interrogantes éticas del proceso científico (Mandal et al.,
2011).
Estándares de derechos humanos y la
investigación científica
Los estándares y principios de derechos humanos fueron
creados con el propósito de salvaguardar la dignidad de las
personas. Están íntimamente relacionados con las
consideraciones éticas al momento de llevar a cabo una
investigación científica y pretenden velar por la protección
de todas las personas involucradas, especialmente aquellas
consideradas vulnerables. Los países tienen la
responsabilidad y obligación de velar por los derechos de las
personas, asegurándose que ni el Estado ni terceros
(individuos, empresas, etc.) los atropellen.
El Pacto Internacional de Derechos Económicos,
Sociales y Culturales de 1966 es un instrumento vinculante
de derechos humanos que establece que los Estados
signatarios reconocen el derecho de toda persona a “gozar
de los beneficios del progreso científico y de sus
aplicaciones”. Esto asegura el respeto de los principios
éticos en las investigaciones científicas. En su Observación
General No. 25 (Alto Comisionado de las Naciones Unidas
para los Derechos Humanos [ACNUDH], 2022) expresan
cinco principios interrelacionados en materia del avance de
la ciencia (la disponibilidad, la accesibilidad, la calidad, la
aceptabilidad y la protección a la libertad de investigación).
Asimismo, se argumenta que la investigación científica debe
“incorporar normas éticas para asegurar su integridad y el
respeto de la dignidad humana, normas propuestas en la
Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos”
(ACNUDH, 2022). Por tanto, queda claro que, aunque gozar
de los beneficios de un ensayo clínico sea un derecho, este
progreso científico no puede atropellar otros derechos que
atentan o podrían atentar contra la dignidad y salud de las
personas.
Honduras, la investigación científica y la ética
En Honduras, existen ensayos clínicos que han
contribuido al desarrollo de la ciencia durante tiempos
difíciles. Durante la pandemia, Honduras participó en el
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estudio dirigido a identificar medicamentos existentes que
podrían ser utilizados en el manejo de pacientes con
COVID-19. Los resultados concluyeron que estos
medicamentos presentaron poco o ningún beneficio en
pacientes hospitalizados por COVID-19 (WHO Solidarity
Trial Consortium, 2021).
A pesar de ello, algunos de estos medicamentos (e.g.,
hidroxicloroquina) se integraron en la normativa nacional y
se continúan utilizando como parte del manejo del COVID-
19 en Honduras. Igualmente, estudios preliminares que
motivaron al personal de salud a prescribir tratamientos,
incluyendo ivermectina, han sido retractados por falta de
evidencia significativa que su administración beneficia a
pacientes con COVID-19. A más de dos años de la
pandemia, aún no hay estudios toxicológicos e
histopatológicos, entre otros, a nivel molecular que permitan
conocer el impacto en tejidos y órganos ocasionados por la
ingesta de estos medicamentos.
Actualmente, según la U.S. National Library, existen 64
ensayos clínicos de fármacos u otras intervenciones
registradas en Honduras. Adicionalmente, hay identificados
otros ensayos sin registro alguno. Algunos de estos ensayos
están dirigidos a estudiar tratamientos para enfermedades
como el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH). Se
desconoce si existe un monitoreo de parte de la Agencia
Regulatoria Sanitaria (ARSA), quien es la organización
gubernamental que regula y lleva el control sanitario de los
ensayos clínicos en humanos o en muestras biológicas. El
ARSA posee las facultades legales para la regulación y
control sanitario de los ensayos clínicos en seres humanos o
muestras biológicas.
El principal objetivo del desarrollo de terapias enfocadas
en implementar ensayos clínicos es velar por la seguridad y
protección del sujeto participante en el estudio. La
rigurosidad científica y la ética en investigación deben
prevalecer en todo este proceso. La Administración de
Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA),
como agencia reguladora, exige cumplir numerosas
normativas orientadas a mantener altos valores éticos en
ensayos y buenas prácticas clínicas y sobre todo protección
a los individuos participantes en los mismos.
Honduras posee características socioeconómicas que
restringen el desarrollo científico en todos los niveles. Una
de ellas es el porcentaje de inversión en investigación y
desarrollo del Producto Interno Bruto (PIB). El país cuenta
con una poca producción científica por millón de habitantes
y un limitado número de comités de ética (9) según el Portal
de la Red de Comités de Ética e Investigación de Honduras,
con cobertura irregular influyendo directamente en la
producción científica de calidad y en los tiempos de
evaluación de protocolos de investigación. Indudablemente,
estas condiciones representan un reto para investigadores,
comités de ética y agencias reguladoras para que el
desarrollo de ensayos clínicos se apegue a las normas éticas
a totalidad.
Conclusiones
Los procesos de evaluación ética implícitos en la
generación del conocimiento son parte fundamental del
desarrollo científico en cualquier país. Estos ofrecen
ambientes seguros para los sujetos en estudio y facilitan la
implementación de soluciones que resultan de los mismos,
ofreciendo beneficios a la humanidad. En Honduras, la finita
producción científica se refleja afectando a la mayoría de la
población cuando se dificulta discernir entre la
desinformación, la necesidad y la esperanza de obtener un
tratamiento para una enfermedad determinada y lo que la
ciencia muestra con evidencia.
Es esencial velar porque la generación de conocimiento
en el país se acompañe de regulaciones y principios éticos
rigurosos que privilegien los derechos humanos de cada
persona involucrada, sin aprovecharse de sus condiciones de
vulnerabilidad. Para ello, es perentorio la creación y
promoción de comités de ética independientes, invertir en
investigación, profesionalización y formación de
investigadores y promover la regulación y monitoreo
constante de las organizaciones estatales y académicas.
Contribución de los Autores
JS conceptualizó la idea del artículo. Todos los autores
revisaron la literatura y escribieron el manuscrito, así como
leyeron y aprobaron la última versión del manuscrito.
Conflictos de Interés
Los autores declaran no tener ningún conflicto de interés.
Referencias Bibliográficas
Alemayehu, C., Mitchell, G., & Nikles, J. (2018). Barriers for conducting
clinical trials in developing countries- a systematic review.
International Journal for Equity in Health, 17(1), 1-11.
https://dx.doi.org/10.1186/s12939-018-0748-6
Alto Comisionado de las Naciones Unidas para los Derechos Humanos
[ACNUDH]. (2022). Observaciones generales. Órganos de los
tratados. https://www.ohchr.org/es/treaty-bodies/general-comments
Mandal, J., Acharya, S., & Parija, S. C. (2011). Ethics in human research.
Tropical Parasitology, 1(1), 2-3. https://dx.doi.org/10.4103/2229-
5070.72105
National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical
and Behavioral Research. (1979). The Belmont report: Ethical
principles and guidelines for the protection of human subjects of
research. U.S. Department of Health and Human Services.
https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/read-
the-belmont-report/index.html
WHO Solidarity Trial Consortium. (2021). Repurposed antiviral drugs for
Covid-19 - Interim WHO Solidarity Trial Results. The New England
Journal of Medicine, 384(6), 497–511.
https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2023184
*Recibido: 8 agosto 2022. Revisado: 1 septiembre 2022. Aceptado: 23
noviembre 2022. Publicado: 8 diciembre 2022
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